Maxi richiamo a livello mondiale delle protesi mammarie ruvide di Allergan per l’aumento del rischio di alcuni tumori rari su richiesta della Food and Drug Administration (FDA) americana. Lo ha annunciato l’ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici, mercoledì 24 luglio, che precisa in una nota di avere chiesto ad Allergan di richiamare alcuni modelli specifici delle sue protesi dal mercato americano, a causa dell’aumento del pericolo per le pazienti di contrarre un tipo di linfoma.
Protesi mammarie, rischio tumori
Proprio in seguito alle richieste dell’Agenzia, Allergan ha notificato il richiamo globale delle sue protesi al seno testurizzate Biocell, precisa la Fda. La società con sede a Dublino ha richiamato le protesi mammarie testurizzate Biocell e gli espansori tissutali da qualsiasi mercato in cui questi dispositivi sono attualmente venduti.
Il richiamo include i prodotti non utilizzati, ma l’Agenzia americana ha anche diffuso una comunicazione alle pazienti portatrici di protesi, invitando medici e pazienti ad un attento monitoraggio dei sintomi ‘spia’ di potenziali problemi, fra cui gonfiore e dolore al petto. La Fda ha aggiornato la casistica a livello mondiale, dichiarando che in tutto il mondo, sono stati segnalati 573 casi e 33 decessi per cancro, con 481 dei casi chiaramente attribuiti agli impianti Allergan Biocell, ha affermato la FDA. Dei 33 decessi, l’agenzia ha dichiarato che i suoi dati hanno mostrato che il tipo di impianto era noto in 13 casi e in 12 di questi casi il produttore era Allergan. La decisione della Fda segna un cambiamento importante rispetto a solo pochi mesi fa, quando l’agenzia affermava che non avrebbe intrapreso alcuna azione contro i dispositivi.
I dettagli
Dal canto suo Amy Abernethy, Principal Deputy Commissioner della Fda, ha spiegato che, sebbene l’incidenza complessiva della malattia legata alle protesi “sembra essere relativamente bassa, una volta che l’evidenza ha indicato che il prodotto di una specifica azienda sembra essere direttamente collegato a significativi danni ai pazienti, tra cui la morte, la Fda ha preso provvedimenti per allertare Allergan dei nuovi elementi, che indicano come un richiamo fosse giustificato per proteggere la salute delle donne. Sulla base di nuovi dati, il nostro team ha stabilito che in questo momento è necessaria un’azione per proteggere la salute pubblica”, ha concluso l’esperta. “Un intervento mirato a proteggere le donne dal linfoma anaplastico a grandi cellule associato alle protesi al seno (Bia-Alcl)”, conclude la Fda. La malattia è un linfoma anaplastico a grandi cellule, un raro tumore del sistema immunitario. Non è un tumore al seno, ma si sviluppa nei tessuti attorno all’impianto. Nella maggior parte dei casi, la rimozione dell’impianto e del tessuto cicatriziale attorno guarisce il cancro, ma se non viene rilevato in anticipo può diffondersi e uccidere il paziente. La condizione si è verificata con gli impianti posizionati per l’ingrandimento del seno cosmetico e con quelli utilizzati per la ricostruzione dopo la mastectomia per il cancro al seno. La FDA ha riconosciuto per la prima volta il collegamento con le protesi mammarie nel 2011. Il linfoma è raro, dato che milioni di donne hanno protesi mammarie. L’allargamento del seno è il tipo più popolare di chirurgia plastica negli Stati Uniti, con oltre 300.000 operazioni eseguite nel 2017, un aumento del 3% rispetto al 2016, secondo i dati più recenti dell’American Society of Plastic Surgeons.
I numeri
Circa 100.000 altre donne hanno ricevuto impianti nel 2017 durante interventi di chirurgia ricostruttiva dopo mastectomia per carcinoma mammario negli Stati Uniti.Nonostante la bassa incidenza del linfoma, la FDA ha affermato in una comunicazione di sicurezza per i pazienti che “al momento, crediamo che tutti gli individui che stanno prendendo in considerazione una protesi mammaria di qualsiasi tipo siano informati del rischio di sviluppare” la malattia. Gli impianti testurizzati Biocell comportano un rischio circa sei volte superiore rispetto agli altri impianti testurizzati venduti negli Stati Uniti, ha affermato l’agenzia. Centinaia di migliaia di donne negli Stati Uniti hanno impianti Biocell, la dott.ssa Binita Ashar, direttrice dell’Ufficio dei dispositivi chirurgici e di controllo delle infezioni della FDA, ha riferito mercoledì in una conferenza informativa sul richiamo. I principali sintomi del linfoma sono generalmente gonfiore e accumulo di liquidi intorno all’impianto. Se si verificano questi sintomi, il liquido deve essere drenato e testato per il cancro. Le donne che hanno questi impianti, ma senza sintomi, non hanno bisogno di averli rimossi, ha detto la FDA. Il richiamo significa che i medici e gli ospedali non dovrebbero impiantare più i dispositivi e restituire quelli sugli scaffali ad Allergan, un importante produttore internazionale di protesi mammarie. “La sicurezza dei pazienti è una priorità per Allergan”, ha dichiarato la società in una nota, “e si consiglia ai pazienti di parlare con il proprio chirurgo plastico del rischio e dei benefici del loro tipo di impianto in caso di dubbi”.Il dottor Mark Clemens, un chirurgo plastico presso il MD Anderson Cancer Center di Houston, che ha studiato il linfoma, ha dichiarato di sostenere la decisione della FDA. “Abbiamo cercato di fornire loro tutti i dati e le informazioni di cui hanno bisogno per prendere questa decisione”, ha detto. Il linfoma si trova solitamente vicino all’impianto mammario, contenuto nella capsula fibrosa della cicatrice o nel fluido che circonda l’impianto. La malattia non è nel tessuto mammario stesso. I ricercatori non sono stati in grado di spiegare il legame tra gli impianti testurizzati e il cancro raro. Il linfoma si trova solitamente vicino all’impianto mammario, contenuto nella capsula fibrosa della cicatrice o nel fluido che circonda l’impianto. La malattia non è nel tessuto mammario stesso. I ricercatori non sono stati in grado di spiegare il legame tra gli impianti testurizzati e il cancro raro. L’agenzia ha tenuto due giorni di incontri emotivamente carichi sulle protesi mammarie a marzo, ascoltando le donne che avevano avuto il linfoma e altre persone che avevano sviluppato sintomi debilitanti come dolore e affaticamento dopo aver ricevuto le protesi , che la FDA aveva riconosciuto potrebbe verificarsi. I pazienti con linfoma hanno chiesto il divieto degli impianti testurizzati. Ma a maggio, l’agenzia ha rifiutato di vietare gli impianti, affermando che il rischio di linfoma era basso e che non c’erano dati sufficienti per giustificare il ritiro dei dispositivi dal mercato.
La svolta
Ma un aumento significativo del numero di casi e decessi ha portato l’agenzia ad agire mercoledì. Raylene Hollrah è stato curato per il linfoma associato ad impianto nel 2013 ed è diventato un avvocato per i pazienti. “È una vittoria per noi, finalmente”, ha detto. “Sosteniamo da molto tempo ed è la cosa giusta da fare. Siamo solo delusi che ci sia voluto così tanto tempo. ”La signora Hollrah, che ha testimoniato alla riunione della FDA di marzo, ha aggiunto: “Il nostro lavoro non è ancora finito”. Ha detto che lei e altri avvocati hanno sentito ogni giorno pazienti che chiedevano aiuto con il linfoma, compresi alcuni che avevano impianti che non facevano parte di il richiamo. Molti di questi pazienti avevano ricevuto diagnosi errate o avevano difficoltà a convincere i medici a prendere sul serio i loro sintomi. I dispositivi richiamati elencati dalla FDA sono i prodotti Biocell tra cui: protesi mammarie Natrelle riempite con soluzione salina, protesi mammarie Natrelle riempite con silicone, protesi mammarie Natrelle Inspira riempite con silicone e protesi mammarie Natrelle 410 a forma anatomica ad alta coesione riempite con silicone. Il richiamo include anche espansori tissutali utilizzati dai pazienti prima dell’ingrandimento o della ricostruzione del seno, inclusi l’espansore tissutale Natrelle 133 Plus e l’espansore tissutale Natrelle 133 con linguette di sutura.
Il prezzo delle azioni di Allergan, che produce una gamma di prodotti come Botox e trattamenti per gli occhi asciutti, è leggermente sceso con queste notizie notizie. È sceso di circa lo 0,3 per cento mercoledì a mezzogiorno. Funzionari della FDA hanno affermato che stavano continuando a monitorare l’incidenza del linfoma collegato ad altri tipi di impianti e che avrebbero preso provvedimenti contro di loro se necessario. Hanno anche affermato che stavano prendendo in considerazione modifiche all’etichettatura delle protesi mammarie, come l’aggiunta di un avvertimento in scatola nera per attirare l’attenzione sui rischi e la necessità di medici e pazienti che considerano l’intervento chirurgico di andare su una lista di controllo per aiutare le donne a comprendere i benefici e i rischi di i dispositivi. Il contenuto dell’impianto, silicone o soluzione salina, non è un fattore nel linfoma. Il rivestimento o il guscio dell’impianto, che può essere liscio o testurizzato, è la chiave. Gli impianti testurizzati, che hanno una superficie leggermente ruvida che aderisce ai tessuti e aiutano a mantenere il dispositivo in posizione, sono stati individuati come causa del linfoma. Perché la testurizzazione porta al cancro in alcuni pazienti non è noto. Alcune persone possono essere geneticamente predisposte ad avere una reazione infiammatoria alla trama che può portare gradualmente al cancro, ha detto il dottor Clemens, il chirurgo plastico.
Alcuni ricercatori sospettano anche che i batteri intrappolati nelle fessure della superficie ruvida possano in qualche modo portare al linfoma. Sebbene diverse aziende producano impianti testurizzati, una grande maggioranza dei casi di linfoma si è verificata nelle donne con i prodotti Allergan. Gli impianti strutturati di Allergan rappresentano solo circa il 5 percento degli impianti utilizzati negli Stati Uniti, ma sono stati molto più comuni in Europa, dove sono già stati richiamati da molti paesi. In tutto il mondo, 38 paesi hanno vietato gli impianti testurizzati, ha affermato il dott. Clemens. “Quando le donne decidono di ottenere protesi mammarie per la ricostruzione dopo mastectomia o per l’aumento del seno, non dovrebbero mettere a rischio la propria vita per il linfoma”, ha affermato Diana Zuckerman, presidente del National Center for Health Research, che ha studiato le protesi. Ha aggiunto che il richiamo ridurrebbe il rischio ma non lo eliminerebbe, perché anche alcune donne con altri tipi di impianti avevano il linfoma.
Lo Sportello dei Diritti
Secondo Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti” in Italia il vero problema è, ora, quello di riuscire a risalire a tutte le donne con tale impianto. Essendo le protesi “a basso costo”, é inoltre ‘‘probabile che siano state utilizzate per scopi di chirurgia estetica specie in strutture non altamente qualificate o ambulatori chirurgici che non rilasciavano cartelle cliniche. Ma, rilevano gli esperti del Consiglio Superiore di Sanità, c‘è la possibilità che siano state impiantate anche in centri del Sistema sanitario nazionale per la ricostruzione mammaria a seguito di cancro.
