L’agenzia europea del farmaco ha avviato l’iter per l’approvazione del vaccino anti-Covid-19 messo a punto da AstraZeneca. L’Ema ha infatti iniziato ad analizzare i dati sul vaccino in fase di realizzazione insieme all’università di Oxford. Lo rende noto la stessa agenzia specificando che si tratta del primo candidato che arriva a questa fase. “L’inizio della ‘rolling review vuol dire che il comitato per i medicinali umani ha iniziato a valutare il primo set di dati, che viene dagli studi di laboratorio (non dai dati clinici)!“.
Vaccino anti Covid di AstraZeneca-Oxford verso l’approvazione
“La decisione di iniziare la rolling review del vaccino si basa sui risultati preliminari non clinici e sulle prime sperimentazioni cliniche – afferma il comunicato dell’Agenzia Europea del Farmaco -, che suggeriscono che il vaccino stimola la produzione di anticorpi e di cellule T del sistema immunitario che hanno il virus come obiettivo. Sperimentazioni cliniche su larga scala su migliaia di persone sono in corso, e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e nei prossimi mesi.Questi forniranno informazioni su quanto sia efficace il vaccino nel proteggere dal Covid-19, cosa che verrà valutata in cicli di revisione successivi”.
?EMA starts the 1st rolling review for a #COVID19vaccine! We will evaluate a 1st batch of data coming from lab studies. Much of evidence on the #vaccine’s safety & effectiveness is still to be submitted. ?https://t.co/Hb9Zpz5RXX#COVID19 #UnitedAgainstCoronavirus pic.twitter.com/5ntMOou8Ah
— EU Medicines Agency (@EMA_News) October 1, 2020
Il vaccino di AstraZeneca è uno di quelli più avanti nella sperimentazione, nonostante uno stop di alcuni giorni dovuto alla revisione dei dati su alcuni pazienti che avevano mostrato effetti collaterali gravi.
Avviata la procedura di approvazione: cosa significa?
L’inizio dell’iter, spiega Ema, “non implica che una conclusione possa già essere raggiunta sulla sicurezza o l’efficacia del vaccino, visto che la maggior parte dei dati deve ancora essere sottoposto al comitato”. La “rolling review“, sostiene l’Agenzia, è uno degli strumenti regolatori messi in campo per accelerare l’approvazione.
Normalmente tutti i dati sono forniti insieme all’inizio della richiesta di autorizzazione alla commercializzazione, mentre in questo caso il Chmp, il comitato dell’Ema incaricato della valutazione, li revisiona man mano che sono disponibili, fino a decidere che sono sufficienti per una richiesta formale.
Il commento di AstraZeneca Italia
“Accogliamo con favore l’annuncio da parte dell’Agenzia europea dei medicinali dell’inizio della “rolling review” del candidato vaccino Covid-19, AZD1222, di AstraZeneca e dell’Università di Oxford. AstraZeneca si impegna a fornire all’Ema l’accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili per far sì che il processo di revisione dell’Agenzia possa essere quanto più possibile tempestivo – commenta Lorenzo Wittum, presidente e amministratore selegato di AstraZeneca Italia.
“Questo processo è iniziato oggi con la valutazione dei dati pre-clinici esistenti provenienti dagli studi condotti dall’Università di Oxford e proseguirà con la revisione dei dati provenienti dagli studi pre-clinici e dalle sperimentazioni cliniche in corso non appena saranno disponibili, così come i dati relativi al controllo di qualità del vaccino. Ci stiamo muovendo rapidamente ma senza prendere scorciatoie, collaborando con le autorità regolatorie assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità così come per l’approvazione di ogni nuovo medicinale, incluso il potenziale vaccino Covid-19“.
