“Ulteriori informazioni scientifiche su questioni relative alla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino“ anti-Covid “di AstraZeneca sono ritenute necessarie per supportare il rigore richiesto per un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio” in Ue “e ciò è stato richiesto all’azienda”.
A comunicarlo è l’Agenzia europea del farmaco Ema, chiarendo in maniera ufficiale a che punto si trova l’iter del prodotto scudo in questione, nel giorno in cui l’ente regolatorio britannico ha, invece, dato il via libera in Gb.
Ema: “Per vaccino AstraZeneca ok servono altri dati”
“Siamo a conoscenza – puntualizzano dall’autorità Ue in un aggiornamento sulla ‘revisione continua’ in corso sul vaccino AstraZeneca – del fatto che l’agenzia britannica Mhra ha concesso un’autorizzazione temporanea per la fornitura del vaccino nel contesto dell’uso di emergenza, che è diversa dall’autorizzazione all’immissione in commercio.
L’Ema, i suoi esperti europei e la Commissione europea stanno lavorando per un’autorizzazione condizionata all’immissione in commercio dei vaccini Covid, con tutte le garanzie, i controlli e gli obblighi che ciò impone”.
Una portavoce della compagnia farmaceutica britannica, contattata dall’Adnkronos, spiega che AstraZeneca ha fornito “un pacchetto di dati completo per sostenere la richiesta di un’autorizzazione condizionata alla commercializzazione del vaccino contro il Covid-19, fatta alla European Medicines Agency”.
“Ha presentato dati su base continuativa e continuerà a lavorare a stretto contatto con l’Ema per sostenere l’inizio di un procedimento formale di richiesta di autorizzazione condizionata all’immissione in commercio”, Cma in gergo tecnico. “Un approccio simile, di fornitura dei dati su base continuativa, è stato adottato nei confronti di agenzie regolatorie in tutto il mondo”.
Assicura l’Ema
La valutazione del vaccino sviluppato da università di Oxford e Irbm e prodotto da AstraZeneca “è andata avanti nelle ultime settimane – assicura l’Ema – Ulteriori informazioni dagli studi clinici in corso sono attese da gennaio. I dati provvisori di un ampio studio in corso negli Stati Uniti sono previsti per il primo trimestre del 2021″.
I dati
L’Agenzia sta attualmente valutando i dati sul vaccino come parte di una revisione progressiva. “Finora, sono state valutate alcune prove sulla sicurezza e l’efficacia provenienti da un’analisi ad interim aggregata dei dati clinici di quattro studi clinici in corso nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa.
L’ultimo pacchetto è stato ricevuto il 21 dicembre ed è attualmente in fase di valutazione. Il comitato tecnico Chmp ha già valutato i dati di studi di laboratorio (dati non clinici) e sta attualmente valutando i dati sulla qualità del vaccino (sui suoi ingredienti e sul modo in cui è prodotto)”, aggiorna l’ente.
Sottolinea l’Ema
Per il vaccino di AstraZeneca “si completerà la valutazione secondo gli usuali standard di qualità, sicurezza ed efficacia”, sottolinea l’Agenzia europea del farmaco. E spiega che la garanzia che il prodotto scudo soddisfi “i rigorosi standard dell’Ue” viene assicurata “attraverso: informazioni complete sulla prescrizione e foglietto illustrativo con istruzioni dettagliate per un uso sicuro; un solido piano di gestione del rischio e monitoraggio della sicurezza; controlli di produzione compresi quelli sui lotti e sulle condizioni di conservazione; un piano di indagine per l’utilizzo nei bambini; obblighi post-approvazione legalmente vincolanti e un quadro giuridico chiaro per la valutazione dei dati emergenti di efficacia e sicurezza”, elenca l’ente.
Il vaccino anti Covid di AstraZeneca è costituito da un virus della famiglia degli adenovirus (che non può riprodursi e non causa malattia), modificato per contenere il gene per la produzione della proteina Spike di Sars-CoV-2, necessaria per suscitare una risposta immunitaria dell’organismo.