La decisione dell’Ema sul vaccino Johnson & Jonhson arriverà la prossima settimana. L’agenzia europea del farmaco fa sapere, in una nota ufficiale, che “sta indagando su tutti i casi segnalati” riguardo al vaccino di J&J “e deciderà se è necessaria un’azione normativa. L’agenzia sta lavorando a stretto contatto con la Fda statunitense e altri regolatori internazionali“. Ma, mentre la revisione è in corso, l’authority Ue “rimane dell’opinione che i benefici del vaccino nella prevenzione del Covid-19 superino i rischi degli effetti collaterali“.
Vaccino Johnson & Johnson: la decisione dell’Ema arriverà settima prossima
“Come annunciato la scorsa settimana, il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) sta esaminando casi molto rari di insoliti coaguli di sangue che si sono verificati negli Stati Uniti in seguito all’uso del vaccino COVID-19 della Janssen – si legge nella nota dell’Ema– Il tipo di coagulo di sangue riportato, trombosi del seno venoso cerebrale (CVST), si è verificato nella maggior parte dei casi in combinazione con bassi livelli di piastrine (trombocitopenia). La FDA e il CDC degli Stati Uniti hanno raccomandato ieri di sospendere l’uso del vaccino mentre esaminano sei casi segnalati negli Stati Uniti.”
“Più di 6,8 milioni di dosi del vaccino sono state somministrate. Janssen ha annunciato la sua decisione di ritardare proattivamente il lancio del vaccino nell’UE mentre le indagini continuano. Il vaccino è stato autorizzato nell’UE l’11 marzo 2021, ma l’uso diffuso del vaccino nell’UE non è ancora iniziato. L’azienda è in contatto con le autorità nazionali, raccomandando di conservare le dosi già ricevute fino a quando il PRAC non emetterà una raccomandazione accelerata.”
Update on #COVID19vaccine Janssen: assessment of very rare cases of unusual blood clots with low platelets continues. EMA is expediting this evaluation and currently expects to issue a recommendation next week. Read more: https://t.co/uzwQSf2cXt pic.twitter.com/Ki27oIdcIQ
— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 14, 2021
Benefici del vaccino J&J superano i rischi
“L’Ema sta indagando su tutti i casi segnalati e deciderà se è necessaria un’azione normativa. L’Agenzia sta lavorando a stretto contatto con la FDA statunitense e altri regolatori internazionali. L’Ema sta accelerando questa valutazione e attualmente prevede di emettere una raccomandazione la prossima settimana. Mentre la sua revisione è in corso, l’EMA rimane dell’opinione che i benefici del vaccino nella prevenzione della COVID-19 superano i rischi di effetti collaterali. I pareri scientifici dell’Agenzia forniscono agli Stati membri dell’UE le informazioni necessarie per prendere decisioni sull’uso dei vaccini nelle loro campagne nazionali di vaccinazione“.
Revisione farmaco necessaria alla sicurezza
La revisione su un farmaco, spiega Ema sul suo sito, viene effettuata nel contesto di un segnale di sicurezza, secondo un calendario accelerato. “Un segnale di sicurezza è un’informazione su un evento avverso nuovo o incompletamente documentato che è potenzialmente causato da un farmaco come un vaccino e che giustifica ulteriori indagini. La presenza di un segnale di sicurezza non significa necessariamente che un farmaco abbia causato l’evento avverso segnalato“, si legge.
“La valutazione dei segnali di sicurezza cerca di stabilire se esiste una relazione causale tra il farmaco e l’evento avverso e se è almeno una possibilità ragionevole. La revisione viene effettuata dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell’EMA, il comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza per i medicinali per uso umano. Una volta completata la revisione, il PRAC farà tutte le raccomandazioni necessarie per minimizzare i rischi e proteggere la salute delle persone“, conclude Ema.
