L’Ema discuterà se i dati disponibili possono supportare una conversione dell’autorizzazione condizionata concessa al vaccino Covid di Pfizer BioNTech in un’autorizzazione piena. A riferirlo all’Adnkronos Salute sono fonti qualificate.
Covid: Ema vicina all’autorizzazione piena per il vaccino Pfizer
Dopo l’ok definitivo incassato negli Usa da Comirnaty*, la domanda che tutti si sono posti è: quando questo passaggio avverrà anche in Europa? Va precisato che, rispetto alle approvazioni dell’uso di emergenza che altre regioni del mondo hanno utilizzato, nella Ue i vaccini Covid hanno ricevuto fin dall’inizio un’autorizzazione all’immissione in commercio. Per la precisione un’autorizzazione condizionata (Cma).
Le autorizzazioni di questo tipo, concesse ai 4 vaccini approvati in Ue, “sono fornite – come ha puntualizzato l’Ema, interpellata al riguardo – con obblighi specifici. Abbiamo stabilito un calendario per ciascun vaccino entro il quale ci aspettiamo la presentazione degli ultimi dati in sospeso: per tutti questi saranno i report finali sui trial clinici dello studio cardine e possono essere presentati solo quando il follow-up a lungo termine sulla sicurezza e l’efficacia che è stato imposto si è concluso. Per Comirnaty i rapporti finali dovrebbero essere presentati nel dicembre 2023”. L’orizzonte temporale è dunque questo. “E’ il punto di partenza, ma ne ridiscuteremo”, ha spiegato la fonte.
